实用2800万儿童!FDA同意5-11岁儿童接种mRNA疫苗BNT162b2加强针
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    实用2800万儿童!FDA同意5-11岁儿童接种mRNA疫苗BNT162b2加强针

    发布日期:2022-11-20 15:44    点击次数:54

    实用2800万儿童!FDA同意5-11岁儿童接种mRNA疫苗BNT162b2加强针

    21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道  内陆时光5月17日,美国食品和药物打点局(FDA)同意mRNA新冠疫苗BNT162b2加强针用于5-11岁儿童,将加强针的实用规模扩张到约2800万实用儿童,5-11岁儿童可在接种第二针新冠疫苗后起码5个月接种BNT162b2疫苗加强针。FDA默示,接种加强针可以或许供应针对新冠病毒的继续呵护。

    痛处美国疾病掌握和防范左右(CDC)2022年2月18日宣布的“病发率和死亡率周报 (MMWR)”体现,秘密克戎(Omicron)变异株导致儿童住院率较着下降。在如今秘密克戎变异株全球蔓延的背景下,全球儿童新冠疫苗接种率与成年人相比偏低,加强儿童新冠疫苗接种,直立儿童免疫樊篱尤其首要。

    图片起原CDC:秘密克戎变异株背景下与Delta变异株背景下的周住院率相比

    值得关注的是,美国CDC的研究人员日前宣布的一项来自美国各地的测试后果体现,12至15岁的青少年在接种第二剂BNT162b2疫苗后的2至4周,疫苗有用性降为原来的60%。

    据业内人士介绍,该研究仅仅统计了有症状熏染,不包孕无症状熏染,也未评估疫苗关于儿童住院、危重症和死亡病例的呵护结果,因而低估了疫苗的价钱。其他,更加重要的是,研究体现给儿童青少年接种疫苗可防范儿童多体系炎症综合征(MIS-C)等重大并发症。接种疫苗关于儿童青少年复学停课也有首要意思。

    痛处2022年3月30日揭橥在全球顶级学术期刊《新英格兰医学杂志》的一项无关mRNA新冠疫苗BNT162b2在儿童和青少年群体中对秘密克戎呵护效能的研究体现,在Delta变异株流行时期,BNT162b2疫苗对12至18岁青少年危重症有用性为96%。在秘密克戎变异株流行时期,BNT162b2疫苗对12至18岁青少年危重症的有用性为79%。研究后果体现,接种BNT162b2疫苗可将5至11岁儿童秘密克戎相干住院危险下降三分之二。该研究也夸大接种BNT162b2加强针可有用提升呵护效能,蕴含应对秘密克戎变异株。

    其他,订货商城由百欧恩泰(BioNTech)于2022年4月14日宣布的一项2/3期临床履行后果默示,其第三剂mRNA新冠疫苗在5-11岁儿童群体中孕育发生了较强的免疫反馈,蕴含较着行进儿童对秘密克戎变异株的抗体水平。该2/3期临床履行阐发了30名5至11岁儿童的数据,该组儿童在接种了第二剂10微克(µg)剂量的BNT162b2疫苗后约6个月后接种加强针。在实现加强针接种后,针对秘密克戎变异株的中和抗体滴度水平增长了36倍。

    mRNA新冠疫苗“复必泰”(即BNT162b2)在我国港澳台区域已于2021年获纳入内陆当局接种盘算。2022年以来,儿童疫苗的接种也在内陆加快推进,香港特殊行政区当局已于2022年2月16日起起头为5-11岁儿童接种复必泰疫苗,剂量为成人复必泰疫苗的三分之一(10微克)。2022年5月2日,中国台湾区域扩张mRNA新冠疫苗求助运用授权至5-11岁儿童。其他,澳门特殊行政区当局也盘算将于5月24日起供应儿童mRNA疫苗复必泰接种。 

    在中国内陆,由复星医药和百欧恩泰联合展开的BNT162b2的临床但愿也备受关注,近期,在临床履行数据库ClinicalTrials.gov上的信息体现,BNT162b2在中国境内的II期临床履行形态体现“已实现”,该临床履行共招募了950多名健康受试者,目标在于评估该疫苗的安好性和免疫原性。根据中国II期临床履行规划的盘算和执行哀告,该研究于2020年12月启动,并于2022年1月实现最后一例受试者最后一次访视。该研究的中期阐发报告已于2021年提交给国家药监局药品审评左右,以支持对BNT162b2在中国人群中的安好性和有用性的评估,并作为该疫苗全球2/3期履行数据的增补。BNT162b2在中国II期临床履行中接种第二剂后12个月的随访已于2022 年1月实现,终究数据的阐发正在举行。



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